IT-setup för läkemedelsindustrin
GxP-validerad IT-miljö med certifierad personal. Vi ser till att er IT uppfyller FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 och ATMP-krav.
GMP- och ATMP-certifierad kompetens
Våra IT-konsulter är certifierade inom GMP (Good Manufacturing Practice) och ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products). Vi förstår de unika krav som läkemedelsindustrin ställer på IT-system – från validering och kvalificering till data integrity och audit trails. Med vår expertis säkerställer vi att er IT-miljö uppfyller alla regulatoriska krav från EMA, FDA och svenska Läkemedelsverket.
Vad ingår
Komplett GxP-validerad IT-drift för läkemedelsbolag. Från validering och kvalificering till löpande compliance och ändringshantering.
40-80 arbetsplatser
Labmiljö, kontor och produktion
Microsoft 365 E5
Inkl. avancerad säkerhet och compliance-verktyg
GxP-validerad IT-miljö
Validering enligt FDA 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11
Kvalificerad dokumentation
IQ/OQ/PQ för alla IT-system enligt GMP-krav
SOC-övervakning 24/7
Kontinuerlig säkerhetsövervakning och incidenthantering
Advanced Threat Protection
EDR/XDR för skydd mot cyber-hot
Data Integrity & ALCOA+
System för spårbarhet, revisionsspår och integritetskontroll
Change Control Process
Strukturerad ändringshantering enligt GMP-krav
Disaster Recovery & BCP
Validerad backup med garanterade återställningstider
GMP-certifierad personal
IT-konsulter med GMP- och ATMP-certifiering
Audit Trail & Compliance
Kontinuerlig loggning och compliance-rapportering
Supplier Qualification
Vi är kvalificerade som leverantör enligt GxP-krav
Exempel: BioTech AB
Företag
Nordic BioTech AB
Antal användare
65 medarbetare (lab, produktion, QA/QC, kontor)
Utmaning
Behövde GxP-validerad IT för ATMP-produktion. Tidigare IT-leverantör saknade GMP-kompetens. Läkemedelsverket krävde omfattande förbättringar.
Lösning
Fullständig validering av IT-miljö enligt EU GMP Annex 11, implementering av data integrity-kontroller, IQ/OQ/PQ-dokumentation och SOC-övervakning. Change control-process och kontinuerlig compliance-support.
Resultat
Godkänd GMP-inspektion från Läkemedelsverket. EMA-godkänd ATMP-tillverkning. Noll data integrity-avvikelser. Bolaget kunde fokusera på utveckling istället för IT-compliance.
Support & service
Flexibla alternativ anpassade efter era behov
Helpdesk
✓ Fastpris per månad
✓ Alternativt per samtal
✓ Telefon, e-post & fjärrsupport
✓ GMP-utbildad personal som förstår er miljö
On-site besök
✓ GMP/ATMP-certifierade IT-konsulter
✓ Validering & kvalificering (IQ/OQ/PQ)
✓ Change control & dokumentation
✓ Audit-stöd och inspektionsförberedelser